放射性同位素与射线博悦平台装置安详许可打点步伐

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  (2006年1月18日国度情况掩护总局令第31号发布 按照2008年11月21日情况掩护部2008年第二次部务集会会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安详许可打点步伐〉的抉择》批改 按照2017年12月12日情况掩护部第五次部务集会会议通过的《情况掩护部关于修改部门规章的抉择》第二次批改)

第一章 总则

  第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安详和防护条例》划定的辐射安详许可制度,拟定本步伐。

  第二条 在中华人民共和国境内出产、销售、利用放射性同位素与射线装置的单元(以下简称“辐射事情单元”),该当依照本步伐的划定,取得辐射安详许可证(以下简称“许可证”)。

  入口、转让放射性同位素,举办放射性同位素野外示踪试验,该当依照本步伐的划定报批。

  出口放射性同位素,该当依照本步伐的划定治理有关手续。

  利用放射性同位素的单元将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市利用的,该当依照本步伐的划定存案。

  本步伐所称放射性同位素包罗放射源和非密封放射性物质。

  第三条 按照放射源与射线装置对人体康健和情况的潜在危害水平,从高到低,将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类,将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

  第四条 除医疗利用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计较机断层扫描用放射性药物自用的单元外,出产放射性同位素、销售和利用Ⅰ类放射源、销售和利用Ⅰ类射线装置的辐射事情单元的许可证,由国务院情况掩护主管部分审批揭晓。  

  除国务院情况掩护主管部分审批揭晓的许可证外,其他辐射事情单元的许可证,由省、自治区、直辖市人民当局情况掩护主管部分审批揭晓。

  一个辐射事情单元出产、销售、利用多类放射源、射线装置可能非密封放射性物质的,只需要申请一个许可证。

  辐射事情单元需要同时别离向国务院情况掩护主管部分和省级情况掩护主管部分申请许可证的,其许可证由国务院情况掩护主管部分审批揭晓。

  情况掩护主管部分该当将审批揭晓许可证的环境传递同级公安部分、卫生主管部分。

  第五条 省级以上人民当局情况掩护主管部分可以委托下一级人民当局情况掩护主管部分审批揭晓许可证。

  第六条 国务院情况掩护主管部分认真对列入限制收支口目次的放射性同位素的入口举办审批。

  国务院情况掩护主管部分依照我国有关法令和缔结可能介入的国际公约、协定的划定,治理列入限制收支口目次的放射性同位素出口的有关手续。

  省级情况掩护主管部分认真以下勾当的审批或存案:

  (一)转让放射性同位素;

  (二)转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市利用;

  (三)放射性同位素野外示踪试验;但有大概造成跨省界情况影响的放射性同位素野外示踪试验,由国务院情况掩护主管部分审批。

第二章 许可证的申请与揭晓

  第七条 辐射事情单元在申请领取许可证前,该当组织体例可能填报情况影响评价文件,并依照国度划定措施报情况掩护主管部分审批。

  情况影响评价文件中的情况影响陈诉书可能情况影响陈诉表,该当由具有相应情况影响评价资质的机构体例。

  第八条 按照放射性同位素与射线装置的安详和防护要求及其对情况的影响水平,对情况影响评价文件实行分类打点。

  转让放射性同位素和射线装置的勾当不需要体例情况影响评价文件。

  第九条 申请领取许可证的辐射事情单元从事下列勾当的,该当组织体例情况影响陈诉书:

  (一)出产放射性同位素的(制备PET用放射性药物的除外);

  (二)利用Ⅰ类放射源的(医疗利用的除外);

  (三)销售(含制作)、利用Ⅰ类射线装置的。

  第十条 申请领取许可证的辐射事情单元从事下列勾当的,该当组织体例情况影响陈诉表:

  (一)制备PET用放射性药物的;

  (二)销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的;

  (三)医疗利用Ⅰ类放射源的;

  (四)利用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的;

  (五)出产、销售、利用Ⅱ类射线装置的。

  第十一条 申请领取许可证的辐射事情单元从事下列勾当的,该当填报情况影响挂号表:

  (一)销售、利用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的;

  (二)出产、销售、利用Ⅲ类射线装置的。